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您当前所在位置:首页 > 本院动态 > 野光源"视力教练灯"被国家食品药品监督管理总局界定为II类医疗器械


野光源"视力教练灯"被国家食品药品监督管理总局    
界定为II类医疗器械

我国对医疗器械实行严格的分类管理:
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
      由于"视力教炼灯"为我院独家研发的新产品,属国内首创,在国家食品药品监督管理总局的医疗器械目录中尚未出现,我院于2016712日向国家食品药品监督管理总局申请界定。依据国家食品药品监督管理总局相关文件 ,野光源视力教练灯已通过医疗器械产品分类界定,类别为第II类医疗器械,分类编码为:6826(物理治疗及康复设备),受理号:N 20161998, 告知号:20160909006

      野光源“视力教练灯”被认定为医疗器械,证实它在一定程度上,能发挥效果,对眼睛康复治疗尤其是近视防控,具有重大的意义。未来将形成医疗产品投放到市场,让更多的人受益。

 

国家食品药品监督管理总局医疗器械产品分类界定申请告知书

      近视是影响青少年视力低下最常见的原因,青少年视觉处于发育期,若得不到及时矫治,将导致更为严重的视觉损害。目前市面上的护眼灯只是在减少对眼睛的危害下功夫,还未能涉及保健功能,属于被动护眼。

      野光源视力教练灯作为一种全新的眼科康复治疗仪器,能够让眼睛在学习工作过程中不断进行无意识运动,在用眼的同时起到主动健眼的作用。


野光源视力教练灯        

健眼机理

      野光源视力教练灯模拟户外自然光,在为您提供照明的同时载入动态光波,让您在工作和学习中眼睛跟着灯光做无意识的运动,从而缓解眼睛疲劳,减少眼睛由于疲劳、亢奋所产生的疾病,促进眼部健康;特别是瞳孔对光源的适应性调节能引起虹膜、睫状肌和晶状体的三联动,使眼睛调节系统保持其灵活性,预防和控制近视眼和老花眼的发生和发展。


健眼机理

专家论证

      经过论证,顶尖专家一致认定具有一定的科学性,现已经过中山大学中山眼科中心用户主观感觉试验分析,效果显著。

      下一阶段,广东野光源视力保健研究院将和各大权威眼科医院开展更多临床实验,把重点放在客观数据的采集和科学分析上,积极探索环境光源与眼健康的内在关系,为青少年近视等一系列眼健康问题提出新的防治思路。


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